EP 2 300 008 numaralı patent aşağıdaki bağımsız istemlerle tescil edilmiştir:
“1. Use of a liquid composition containing glycerol for preparing a medicament for reducing hypoglycemia of fasting human subjects without affecting the respiratory exchange ratio of fasting.”
“8. A liquid composition containing glycerol for use in reducing hypoglycemia of fasting human subjects without affecting the respiratory exchange ratio of fasting.”
Daha sonra itiraza uğrayan patent iptal edilmiş ve bu karar patent sahibi tarafından temyiz edilmiştir. Patent sahibi devam eden bir tecavüz davasının varlığını gerekçe göstererek temyiz prosedürünün hızlandırılmasını talep etmiş ve bu talebi kabul edilmiştir.
İtiraz Birimi’nin patenti iptal kararı İstem 8’deki işlev sınırlamasının (oruç tutan kimselerde hipoglisemiyi önlemek) tedaviye yönelik olarak kabul edilmemesine dayanmaktadır. Oruç tutan kimselerde tedaviye yönelik olmadığı kabul edilen hipoglisemi önleme işlevi, söz konusu işlevin istemi daraltıyor kabul edilmemesine yol açmıştır. Bir istem tıbbi endikasyon istemi olarak kabul edilirse tanımladığı işlev sınırlaması (örneğin özel bir hastalığa yönelik olarak) önceki teknik karşısında yenilik sağlayabilir. Ancak medikal endikasyon istemlerinde yer alan “for” kalıbı ile tanımlı işlevler medikal endikasyon istemi olmayan diğer normal istemlerde sınırlandırıcı işlevler olarak kabul edilmez. Bu nedenle patolojik olmayan oruç durumunda uygulanan yöntemin tedavi olup olmadığı önceki teknik karşısında ayrışma için kritik önemdedir. İtiraz birimi bunun tedavi olmadığına karar vermiştir.
Oruç tutan kimselerdeki hipoglisemi patolojik hipoglisemi değildir. Patolojik hipoglisemide kan şekeri 45 mg/dl’nin altına düşerek terleme, üşüme ve titreme eşliğinde ileri aşamada çenenin kilitlenmesine yol açan çok ciddi bir durumdur. Ancak oruç tutan kimselerde ortaya çıkan ve patolojik olmayan hipoglisemide kan şekeri 75 mg/dl’nin altına inmemektedir.
Temyiz Kurulu ise patolojik hipoglisemi ile ilgili olmamasına rağmen oruç tutan kimselerdeki hipoglisemi durumunun bir çeşit tedavi ile ilişkili olduğu ve İstem 8’deki oruç tutan kimselerde hipoglisemiyi önleme işlevinin de önceki teknik karşısında sınırlayıcı kabul edilmesi gerektiği görüşünü detaylı olarak tartışmıştır. Temyiz Kurulu inceleme konusu dosya kapsamındaki literatürde sağlıklı insanlarda dışarıdan tetiklenen patolojik olmayan türde hipoglisemi için herhangi bir yerleşik tanım veya başlangıç sınır değerleri tespit edememiştir. Bu bakımdan inceleme konusu patent tarifnamesindeki tanımlar üzerinden yapılan değerlendirmede patentin patolojik olmayan hipoglisemiyi önlemek üzere başvurduğu yolun oruç tutan kimselere kısıtlı ve düzenli biçimde kan şekerinin düşmesinin önleyici takviyeler vermesi olduğu anlaşılmıştır. Bu yaklaşım ise herhangi bir hastalığı tedavi etmemekte veya herhangi bir patolojik durumun önüne geçmemekte, sadece oruç tutan kimselerdeki açlık algısını azaltmaktadır. Bu bakımdan tedaviye yönelik görülmemiştir.
Diğer yandan İstem 1’deki İsviçre tipi istemde tanımlanan işlev (oruç tutan kimselerde hipoglisemiyi önlemek üzere bir gliserol içeren bir ilaç hazırlamak için sıvı bir kompozisyon kullanımı) normalde sınırlayıcı yapıda kabul edilir. Ancak G 1/83, G 5/83 ve G 6/83 kararları uyarınca tedaviye yönelik olmayan bir işlev tanımlayan bir istem İsviçre tipi istem yapısında yazılması sayesinde tıbbi kullanım istemi yapısına bürünmez.
Sonuç olarak iptal kararı onanmıştır.