EP 2 219 647 patenti 1 ve 3 numaralı istemler bağımsız olmak üzere 4 istemle tescil edilmiştir.
“1. A use of 1-[2-(2,4-dimethylphenylsulfanyl)phenyl] piperazine and pharmaceutically acceptable salts thereof in the manufacture of a medicament for the treatment of a disease selected from depression, anxiety, abuse or chronic pain, wherein said medicament is for use in a patient who has previously received another medication for the treatment of said disease which medication was ceased or reduced due to sleep or sexually related adverse events.”
“3. 1-[2-(2,4-dimethylphenylsulfanyl)phenyl]piperazine and pharmaceutically acceptable salts thereof for use in the treatment of a disease selected from depression, anxiety, abuse or chronic pain in a patient who has previously received another medication for the treatment of said disease which medication was ceased or reduced due to sleep or sexually related adverse events.”
Temyiz edilen karar İtiraz Birimi’ne ait 3. terditli talebe ait istemlere dayalı karardır. Karar hem itiraz sahibi hem de patent sahibi tarafından temyiz edilmiştir.
1 ve 3. istemlerde tanımlanan hasta grubu sınırlayıcı kabul edilmemiştir zira farklı bir klinik durumu yansıtmamaktadırlar. Bunun gerekçesi ise depresyon için birinci basamak tedavi gören ve bir süre sonra bırakan hastaların, ne fizyolojik ne de patolojik olarak diğer hastalardan ayırt edilememesidir. Bu durum hasta grubunun, hastanın sosyal ve kişisel koşulları gibi teknik olmayan faktörler tarafından motive edilen zihinsel bir faaliyet üzerinden tanımlanması nedeniyle ortaya çıkmaktadır. Bu zihinsel faaliyet istemlerde uyku durumu veya cinsel ilişki ile ilgili olumsuz yan etkilerin ortaya çıkması nedeniyle ilacı durdurma veya azaltma kararı şeklinde tanımlanmıştır. Temyiz sahibinin görüşüne göre bu nedenden ötürü oluşan teknik özellik eksikliği, İstem 1 ve 3’teki hastaların herhangi diğer hastalardan ayrışmasını önlemektedir. Oturmuş içtihat kararları ışığında sadece zihinsel nitelikteki özelliklerin EPC Md. 54 yenilik değerlendirmesi bakımından teknik özellikler olarak addedilmeyecekleri görüşü ortaya konmuştur. İstem 1 ve 3’ün tanımladığı hasta grubu, yeniliğin değerlendirilmesi için sınırlandırıcı anlamda dikkate alınamaz.
Doküman D4, depresyon, anksiyete, kötüye kullanım ve kronik ağrının vortioksetin ile tedavisine yönelik olduğu için en yakın önceki tekniktir. İstem 1 ve 3, belirli bir hasta grubuna yönelik bir tanım yapmasından ötürü önceki teknikten farklılık göstermektedir ancak temyiz sahibi bu farklılığın keyfi bir hasta grubu seçimine dayalı olduğundan teknik bir etkisi olmadığını öne sürmektedir.
Patent sahipleri duruşma sırasında bir hasta grubunun önceden bilinen bir yöntemi yeni kılması için karşılaması gereken kriterleri şöyle açıklamıştır:
i) Hasta grubu, önceki teknikte açıklanmamıştır.
ii) Gruba ait hastalar fizyolojik veya patolojik durumları ile önceki tekniğin hastalarından ayırt edilebilir.
iii) Fizyolojik veya patolojik durumlarını karakterize etme ile terapötik tedavi arasında fonksiyonel bir ilişki vardır ve bu nedenle hastaların seçimi keyfi değildir.
Temyiz Kurulu her ne kadar yerleşik içtihatta bu konuda bir tanım olmasa da patent sahipleri tarafından sunulan tanımın istemi yeni kıldığı kanaatine varmıştır. Temyiz Kurulu üç kriterin İstem 1 ve 3’teki hasta grupları tarafından karşılandığı kanaatine varmıştır.
Vortioksetinin, plasebo seviyesinde (yani mümkün olan en düşük seviyede) veya biraz üstünde uykuya ve cinsel ilişkiye bağlı yan etkilere neden olduğu bilinmektedir. Vortioksetinin, duloksetin ve venlafaksin gibi referans SRI antidepresanlarından daha düşük uyku ve cinsel olarak ilişkili advers etkiler ürettiği de gösterildiğinden yeniliğin yanında buluş basamağı da İtiraz Birimi’nce uygun görülen birinci terditli talebe dayalı olarak teslim edilmiş ve İtiraz Birimi kararı onanmıştır.